Jesteśmy ośrodkiem badawczym, który świadczy usługi w zakresie realizacji badań:

oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na próbkach klinicznych.

Badania dotyczą weryfikacji czy właściwości i działanie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro takie jak:

• szybkie testy antygenowe do wykrywania różnych patogenów chorobotwórczych,
• szybkie testy antygenowe do wykrywania przeciwciał z krwi,
• testy NAT (ang. Nucleic Acid Test) – testy molekularne oparte na wykrywaniu materiału genetycznego patogenów chorobotwórczych w pobranym materiale,

są zgodne z wymogami zasadniczymi, tj. sprawdzenie czy działanie danego wyrobu medycznego odpowiada celom zakładanym przy jego projektowaniu.

Podczas badań wyrobu  wyznaczane są: czułość i specyficzność diagnostyczna, reakcje krzyżowe oraz interferencje.

W ramach współpracy odpowiadamy za:

– uzyskanie opinii Komisji Bioetycznej dotyczącej danego projektu

– badanie wyrobu na próbkach klinicznych zgodnie z planem badania

– prowadzenie rzetelnej dokumentacji badania

– przygotowanie pełnego raportu z badania.

Nasze mocne strony:

– wysokie kwalifikacje i doświadczenie Głównego Badacza i kadry medycznej zaangażowanej w realizację badań,

– doświadczenie w organizacji punktów pobrań,

– szeroki wachlarz badań diagnostycznych w kierunku wykrywania i identyfikacji patogenów chorobotwórczych,

– krótki czas realizacji badań,

– wdrożony system zarządzania jakością zgodny z ISO 9001:2015,

– prowadzenie badania zgodnie z zasadami etycznymi, poszanowaniem praw i godności człowieka.

Zapraszamy do kontaktu: office@genXone.eu